岩黄连栓微生物限度检查方法的适用性试验

doi:10.14088/j.cnki.issn0439-8114.2023.01.028

湖北农业科学 ›› 2023, Vol. 62 ›› Issue (1): 162-166.doi: 10.14088/j.cnki.issn0439-8114.2023.01.028

岩黄连栓微生物限度检查方法的适用性试验

庞云娟¹, 庞兰英¹, 曾金², 刘康连¹, 梁晓玲¹, 龙文洲¹, 肖萍²

1.玉林市食品药品检验检测中心/玉林市中药材（含香辛料）质量监测与评价工程技术研究中心,广西玉林 537000;
2.柳州市妇幼保健院,广西柳州 545001

收稿日期:2022-01-10 出版日期:2023-01-25 发布日期:2023-03-07
通讯作者: 肖萍（1976-）,女,主任药师,硕士,研究方向为药事管理、细菌耐药与抗感染药物治疗、基因检测分析与个体化药物治疗、临床试验、医院制剂开发,（电子信箱）xiaoping1976@126.com。
作者简介:庞云娟（1983-）,女,广西博白人,副主任药师,硕士,研究方向为药品、食品、化妆品、药包材检验及药品质量标准研究和制订,（电话）18077585387（电子信箱）pangyunjuan2005@163.com
基金资助:
广西科技厅研发计划项目（桂科AB16380245）; 广西科技基地和人才专项（桂科AD22080002）

Applicability test of microbial limit test for Yanhuanglian suppository

PANG Yun-juan¹, PANG Lan-ying¹, ZENG Jin², LIU Kang-lian¹, LIANG Xiao-ling¹, LONG Wen-zhou¹, XIAO Ping²

1. Yulin Center for Food and Drug Control/Yulin Engineering Technology Research Center for Quality Monitoring and Evaluation of Chinese Medicinal Materials （Including Spices）,Yulin 537000, Guangxi, China;
2. Liuzhou Maternity and Child Healthcare Hospital, Liuzhou 545001, Guangxi, China

Received:2022-01-10 Online:2023-01-25 Published:2023-03-07

摘要/Abstract

摘要： 按照《中国药典》2020年版四部通则1105、1106和1107的要求对岩黄连栓的微生物计数法、控制菌检查法适用性试验研究,比较供试品溶液稀释平皿倾注法和供试品溶液稀释薄膜过滤贴膜法优选需氧菌总数计数方法。结果表明,岩黄连栓需氧菌总数采用1∶200供试品溶液稀释平皿倾注法,霉菌和酵母菌总数采用常规1∶10平皿倾注法,金黄色葡萄球菌（Staphylococcus aureus）检查采用1 000 mL增菌液接种法,铜绿假单胞菌（Pseudomonas aeruginosa）检查采用100 mL增菌液接种法,均符合《中国药典》2020年版四部通则的规定,为供试品溶液制备和适用性试验的方法提供参考。

关键词: 岩黄连栓, 医院制剂, 适用性试验, 微生物计数法, 金黄色葡萄球菌（Staphylococcus aureus）

Abstract: According to the requirements of 1105, 1106 and 1107 in the fourth part of the Chinese Pharmacopoeia （2020）,the applicability of the microbial counting method and control bacteria test for Yanhuanglian suppository was studied. The applicability research experiment in a sequential, scientific and reasonable way was carried out. The method of aerobic bacterial count was optimized by comparing the advantages of the sample solution dilution plate method and sample solution dilution membrane filtration method. The results showed that the total number of aerobic bacteria of Yanhuanglian suppository was determined by the method of dilution plate of sample solution （1∶200）, the Staphylococcus aureus test was carried out by dilution method （1 000 mL）, the Pseudomonas aeruginosa was detected by the routine method （100 mL TSB）. The method adopted was in accordance with the relevant provisions of general principles of the fourth part of the Chinese Pharmacopoeia （2020）,the reference method of preparation and applicability test of sample solution was provided for the suppository with bacteriostatic action and partial prescription components.

Key words: Yanhuanglian suppository, hospital preparation, suitability test, microbiological counting, Staphylococcus aureus

中图分类号:

R927.33

庞云娟, 庞兰英, 曾金, 刘康连, 梁晓玲, 龙文洲, 肖萍. 岩黄连栓微生物限度检查方法的适用性试验[J]. 湖北农业科学, 2023, 62(1): 162-166.

PANG Yun-juan, PANG Lan-ying, ZENG Jin, LIU Kang-lian, LIANG Xiao-ling, LONG Wen-zhou, XIAO Ping. Applicability test of microbial limit test for Yanhuanglian suppository[J]. HUBEI AGRICULTURAL SCIENCES, 2023, 62(1): 162-166.

参考文献

[1] 诸葛明丽,蒋伟哲,肖萍,等.岩黄连直肠栓抗炎镇痛作用实验研究[J].中国民族民间医药杂志,2019(9):11-13.
[2] 肖萍,林彩霞,盘冰洁,等.岩黄连栓治疗慢性盆腔炎大鼠的药效学研究[J].中南药学,2019,17(12):2052-2058.
[3] 张成,姚兴东,雷福厚.岩黄连中生物碱的研究进展[J].化工技术与开发,2020,49(12):9-13+18.
[4] 张占江,黄浩,郭晓云,等.瑶药岩黄连研究概况[J].植物学研究,2020,9(4):424-430.
[5] 余姣娇,邱志霞,刘秋燕,等.岩黄连的研究进展[J].药学研究,2018,37(6):342-345+360.
[6] 诸葛明丽,农慧亮,黄兴振,等.岩黄连直肠栓质量标准研究[J].中国药业,2013,22(12):87-89.
[7] 张周菊,刘文志,周松迪,等.中药复方前列康栓不同基质配方的比较研究[J].湖北中医药大学学报,2012,14(2):37-39.
[8] 马亚萍,黄一平,王瑢.复方退热栓的制备及质量控制[J].中国药房,2016,27(13):1828-1831.
[9] 杨晓晖,吴桐,左军.苦参栓制备工艺考察[J].中医药信息,2014(2):78-80.
[10] 国家药典委员会.中国药典2020年版[S].四部.北京:中国医药科技出版社,2020:1105-1107.
[11] 诸葛明丽,蒋伟哲,肖萍,等.壮药岩黄连研究进展[J].海峡药学,2019,31(5):31-34.
[12] 丘倩倩,韦志鹏,吴丽敏,等.中药岩黄连总碱的体外抗菌实验研究[J].科技与创新,2020(9):43-44.
[13] 庞云娟,樊文研,刘康连,等. 珍黄胶囊微生物限度检查方法适用性试验的研究[J].中成药,2018,40(3):711-715.
[14] 李趣嫦,曾璞,肖建光,等.50种中成药微生物限度检查法的适用性试验及结果分析[J].药物分析杂志,2017,37(12):2214-2223.
[15] 陆蓓,凌明,赵建英.栓剂的微生物限度检查法的验证[J].中国药事,2006,20(3):167-168.
[16] 陆蓓,凌明,赵建英.几种栓剂的微生物限度检查法的验证[J].西北药学杂志,2006,21(3):121-122.
[17] 庞云娟,樊文研,刘康连,等.药品微生物限度检查方法学验证的研究进展[J].中成药,2017,39(10):2137-2140.
[18] 刘康连,庞云娟,周晓婷.5种同名异型中药制剂微生物限度检查法的建立与结果分析[J].中成药,2017,39(7):1515-1518.
[19] 肖中元,周玲,杨红涛,等.异烟肼片微生物限度检查法的建立[J].山东化工,2019,48(15) :111-112.
[20] 董自艳,易大为,张亚杰.利福平胶囊的微生物限度检查方法的研究[J].中国抗生素杂志,2019,44(2):233-236.
[21] 钱文静,张玫.麝香祛风湿油微生物限度检查方法的验证[J].药学与临床研究,2008,16(5):415-418.
[22] 胡亚英,马欣,陈睿,等.复黄片微生物限度检查方法适用性探究[J].中成药,2020,42(3):788-791.
[23] 张秀花,刘艳平,任仲丽,等.连花清瘟胶囊微生物限度检查方法的建立[J].中成药,2021,43(7):1869-1872.
[24] 潘震宇,汤茜,李瑞莲.硝酸布康唑栓微生物限度检查方法适用性试验研究[J].中国药事. 2017,31(1):43-48.
[25] 刘戈,邱唯佳,费夷敏.替硝唑栓微生物限度检查方法适用性试验研究[J].上海医药,2016,37(13):73-76.
[26] 郭晓焕. 硝酸布康唑栓微生物限度检查方法适用性试验研究[J].海峡药学,2017,29(7):83-84.
[27] 张明君,哈丽旦·苏莱曼,李海芳.健阴栓微生物限度检查方法适用性试验及体外抑菌作用研究[J].中国医院用药评价与分析,2019,19(7):853-855.
[28] 吴经耀. 保妇康栓微生物限度检查方法验证实验[J].亚太传统医药,2019,15(7):62-64.
[29] 张小华,马新换,汪付田,等. 2种医院制剂微生物限度检查方法学适用性研究[J].中国药事,2019,33(8):949-953.

岩黄连栓微生物限度检查方法的适用性试验

Applicability test of microbial limit test for Yanhuanglian suppository

PDF

可视化

摘要/Abstract

引用本文

使用本文

参考文献

相关文章 2

编辑推荐

Metrics

本文评价

[1]	洪正善, 黄郁梅, 杨柯, 曾春晖. 金黄色葡萄球菌的群体效应研究进展[J]. 湖北农业科学, 2020, 59(4): 10-12.
[2]	薄晓玮, 杨志萍, 綦国红. 乌梅有机酸提取条件优化及其对生物膜形成的抑制作用[J]. 湖北农业科学, 2020, 59(13): 118-122.